의료기기 영업자회수-Artis 소프트웨어 업그레이드
Korea. Seoul -
의료기기법 제 31조 제 2항 및 동법 시행 규칙 제 52조에 따라 아래의 의료기기에 대한 영업자 회수 (소프트웨어 업그레이드)를 공표 합니다.
가. 품목명: 고투과성인공신장기 (수허 11-206 호, 3등급)
나. 모델명: Artis
다. 제조번호:
제품명 |
제조번호 |
사용기한 |
고투과성인공신장기 (Artis) |
SW 버전 8.09.13 전체 |
해당 없음 |
마. 회수사유 : 알람 #642 “Arterial Chamber: 레벨 조정 필요” 발생 시 알람을 해결하기 위한 사용자 지침을 준수하도록 사용자를 위한 지침 재공지 및 소프트웨어 업그레이드 진행
바. 회수방법: 소프트웨어 업그레이드
사. 회수의무자: ㈜박스터 (대표자: 현동욱 / 담당자연락처: 02-6262-7110)
아. 회수개시일: 2019년10월17일
[ 작성연월일: 2019년10월17일 ]