의료기기 회수에 관한 공표
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해당 제품에 대하여 의료기기법 제31조제3항에 따라 회수계획의 공표합니다.
가. 회수의무자: ㈜박스터 (02-6262-7100)
나. 회수대상의료기기: “인공신장기용혈액여과기” Theranova 400 (수허17-129)
다. 위해성 정보: 위해성 정도 2
라. 배포기간: 2023년3월16일 ~ 2023년4월10일
마. 제조번호: 2-9902-H-03/2-9902-H-04
바. 회수사유: 치료 중 내부 혈액 누출이 확인되어 회수 발표.
사. 회수방법: 인수 후 폐기
아. 회수기간: 2023.05.03 ~ 2023.06.02
자. 공표일자: 2023.05.09
- 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 ∙ 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.