의료기기 회수에 관한 공표
Press Release
Korea, Seoul -
(위해성 정도 3)
의료기기법 제 31조 제 2항 및 동법 시행 규칙 제 52조에 따라 아래 의료기기에 대한 영업자 회수(기기 수정)을 진행함을 공표합니다.
-품목명, 허가번호, 분류번호, 모델명:
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품목명 |
허가번호 |
분류번호 |
모델명 |
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고투과성인공신장기 |
수허11-206호 |
A09210.01(3) |
Artis |
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고투과성인공신장기 |
수허01-1224호 |
A09210.01(3) |
Phoenix |
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인공신장기 |
수허06-131호 |
A09200.01(3) |
Prismaflex |
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인공신장기 |
수허09-204호 |
A09200.01(3) |
AK96 |
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고투과성인공신장기 |
수허16-6호 |
A09210.01(3) |
AK98 |
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고투과성인공신장기 |
수허02-470호 |
A09210.01(3) |
AK 200 ULTRA S |
- 회수사유:
장비의 일부 부품 교체 시에 요구되는 ESI(전기 안전 검사)의 누락으로 인한 ESI 테스트 재수행
- 회수대상 serial no. : 하단 첨부
- 회수방법: 각 기기에 대한 전기 안전 검사 수행
- 회수의무자: ㈜박스터 (대표자: 현동욱 / 담당자연락처: 02-6262-7117)
- 회수개시일: 2020년 2월 17일
해당 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
[작성연월일: 2020년 2월 17일]