의료기기 회수에 관한 공표
Korea, Seoul -
의료기기법 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): ㈜ 박스터 (02-6262-7100)
나. 회수대상의료기기: 인공신장기용혈액회로 (수인 16-4428호, Artiset HD DNL HC)
다. 위해성 정도: 위해성 정도 2
라. 사용기한: 2023.10.15
마. 제조번호: 1000277698 / 1000280139
바. 회수사유: Artiset HD DNL HC, (제조번호: 1000277698 및 1000280139) 환자 커넥터 (정맥연결회로) 부위 손상으로 인해, 혈액 투석 시 혈액누출이 발생 우려
사. 회수방법: 인수 후 폐기
아. 회수기간: 2021.04.30. ~ 2021.05.28.
자. 공표일자: 2021.05.10
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는
즉시 판매 ∙ 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.