제품 공지사항

의료기기 영업자 회수 - Prismaflex 펌웨어 업그레이드

의료기기법 제 31조 제 2항 및 동법 시행 규칙 제 52조에 따라 아래의 의료기기에 대한 영업자 회수를 공표 합니다. 

 

가.   업체명: ㈜박스터 (02-6262-7110)

나.   품목명: 인공신장기

다.   모델명: Prismaflex (수허 06-131)

라.   제조번호, 제조일자 또는 사용기한:

제품명

제조번호

사용기한

인공신장기

(Prismaflex)

전 제품

해당 없음

마.   회수 사유: 지속적 신 대체 요법 장비인 Prismaflex의 펌웨어 업데이트를 통해 혈액펌프에 의해 전압범위 벗어남알람이 발생될 수 있는 가능성을 개선하고자 합니다.

바.   회수 방법: 펌웨어 업그레이드

사.   회수 시작 일자: 2018. 05. 04

아.   공표자료 작성연월일: 2018. 05. 04