제품 공지사항

폭실리움인산액1.2mmol/L (염화칼슘이수화물 함유제제) 관련 알림

의약품 품목허가사항 변경지시(염화칼슘 이수화물 함유제제) (의약품안전평가과-6789, 2016.12.08)에 따라 염화칼슘이수화물함유제제의 안전성 정보와 관련하여 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안이 마련되어, 「약사법」 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 8조제3항제5호 및 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시) 14조에 따라 아래와 같이 폭실리움인산액1.2mmol/L의 제품설명서에 반영됨을 알려 드립니다. (2017 18)

사용상의 주의사항 변경대비표 [㈜박스터, 폭실리움인산액1.2mmol/L]

항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 고칼륨혈증 환자

2) 대사성 알칼리증 환자

3) 고인산혈증 환자

4) 혈액여과 또는 혈액투석여과로 요독증이 교정되지 않는 급성신부전에 과이화상태(hyper- catabolism)를 동반한 환자

5) 혈관 접근 시 동맥압이 충분하지 못한 경우

6) 전신 항응고요법 시 출혈의 위험이 높은 경우

1) 이 약에 과민증이 있는 환자

2) 고칼륨혈증 환자

3) 대사성 알칼리증 환자

4) 고인산혈증 환자

5) 혈액여과 또는 혈액투석여과로 요독증이 교정되지 않는 급성신부전에 과이화상태(hypercatabolism)를 동반한 환자

6) 혈관 접근 시 동맥압이 충분하지 못한 경우

7) 전신 항응고요법 시 출혈의 위험이 높은 경우

2.

이상반응

1) ~ 2)(생략)

3) 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다:

고탈수증 또는 저탈수증, 전해질 불균형과 대사성 알칼리증

4)(생략)

1) ~ 2)(기허가사항과 동일)

3) 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다:

체액불균형, 고탈수증 또는 저탈수증, 전해질 불균형, 산염기평형장애, 대사성 알칼리증, 대사성 산증

4)(기허가사항과 동일)

3. 일반적 주의

1) ~ 3)(생략)

4) 치료를 받는 동안 혈액동력학적 상태, 체액 평형, 전해질과 산-염기 균형이 모니터링 되어야 한다.

5) ~ 6)(생략)

 

1) ~ 3)(기허가사항과 동일)

4) 치료를 받는 동안 혈액동력학적 상태, 체액 평형, 전해질과 산-염기 균형이 모니터링 되어야 한다. 이 약은 고칼륨혈증, 고인산혈증을 유발할 수 있다. 이 약은 약산인 수소인산염(hydrogen phosphate)을 함유하므로 대사성 산증의 위험을 높일 수 있다.

5) ~ 6)(기허가사항과 동일)