제품 공지사항

올리멜엔9이주, 페리올리멜엔4이주 (염화칼슘 함유제제) 관련 알림

올리멜엔9이주, 페리올리멜엔4이주 (염화칼슘 함유제제) 관련 알림

의약품 품목허가사항 변경지시(염화칼슘 함유제제)(의약품안전평가과-6406, 2016.11.23)에 따라 “염화칼슘” 함유제제의 안전성 정보와 관련하여 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안이 마련되어, 「약사법」 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호 및 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시)제 14조에 따라 아래와 같이 “올리멜엔9이주”, “페리올리멜엔4이주”의 제품설명서에 반영됨을 알려 드립니다. (2016년 12월 23일)

사용상의 주의사항 변경대비표
[㈜박스터, 올리멜엔9이주, 페리올리멜엔4이주] <삭제>

항목기허가사항변경사항
경고 (생략)
<신설>
신설) 정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 따라서, 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.
상호작용 (생략)
<신설>
신설) 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 세프트리악손과 이 약의 병용투여는 신생아(≤28일)의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험이 있다(28일 초과 환자(성인 포함)의 경우 경고 항 참조).