제품 공지사항

클리니믹스엔9지15이주사, 클리니믹스엔14지30이주사 (염화칼슘 함유제제) 관련 알림

클리니믹스엔9지15이주사, 클리니믹스엔14지30이주사 (염화칼슘 함유제제) 관련 알림

의약품 품목허가사항 변경지시(염화칼슘 함유제제)(의약품안전평가과-6406, 2016.11.23)에 따라 “염화칼슘” 함유제제의 안전성 정보와 관련하여 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안이 마련되어, 「약사법」 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호 및 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시)제 14조에 따라 아래와 같이 “클리니믹스엔9지15이주사”, “클리니믹스엔14지30이주사”의 제품설명서에 반영됨을 알려 드립니다. (2016년 12월 23일)

사용상의 주의사항 변경대비표
[㈜박스터, 클리니믹스엔9지15이주사, 클리니믹스엔14지30이주사]

항목기허가사항변경사항

1. 경고

1) (생략)
<신설>
1) (기허가사항과 동일)
2) 정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 따라서, 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.

6.

상호작용

1) ~ 2) (생략)
3) 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입 라인을 사용하는 경우라도 세프트리악손과 이 약은 신생아(생후 28일)에게 병용하지 않는다. (신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험). 28일 이상 환자(성인 포함)는 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.
4) (생략)
1) ~ 2) (기허가사항과 동일)
<삭제>