"> Baxter Korea - 회사소식: 제품 공지사항

제품 공지사항

박스터메트로니다졸주사500mg (메트로니다졸 함유제제) 관련 알림

의약품 품목허가사항 변경지시(메트로니다졸 함유제제)(의약품안전평가과-3484, 2017.06.21) 따라 메트로니다졸함유제제의 안전성 정보와 관련하여 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안이 마련되어, 「약사법」 76조제1 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 8조제3항제5호에 따라 아래와 같이 박스터메트로니다졸주사500mg” 제품설명서에 반영됨을 알려 드립니다. (2017 08 21)

사용상의 주의사항 변경대비표 [㈜박스터, 박스터메트로니다졸주사500mg]

항목

기허가사항

변경사항

1. 경고

(생략)

<신설>

(생략)

2) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 부전의 급성 발생이 보고되었다. 이러한 환자에서는 다른 대체 치료를 이용할 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 약을 사용해야 한다. 약의 치료를 시작하기 전에 기능 검사를 수행해야 하고, 치료 기간 동안 치료 종료 후에도 기능이 정상 범위 안에 있거나 베이스라인 수치에 도달할 때까지 기능 검사를 수행해야 한다. 치료 기간 동안 기능 수치가 급격하게 증가할 경우, 약의 투여를 중단해야 한다. 코케인 증후군 환자는 손상의 증상이 나타나는 즉시 의사에게 보고하고, 약의 복용을 중단해야 한다.