제품 공지사항

자발적회수-접수번호 201700062847

의료기기 소프트웨어 업그레이드 알림

의료기기법 제31조 제 2항에 따라 아래의 의료기기의 소프트웨어 업그레이드에 대한 알림을 공표 합니다.

가. 업체명 : (주)박스터(02-6262-7100)

나. 제품명 : 인공신장기 (Artis Physio, 수허 11-206 호)

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

라. 제조번호, 제조일자 또는 사용기한:

제품명제조번호사용기한
인공신장기 (Artis Physio) SW 버전 8.33의 장비
(FX019310 ~
FX024430)
해당 없음

마. 알림 사유 :
해외에서 알람 #642 “Arterial Chamber: 레벨 조정 필요” 이 발생 시 알람을 해결하기 위한 사용자 지침을 준수하지 않고 환자 치료가 지속된 사례들이 발생된 것이 보고됨에 따라 사용자를 위한 지침 재공지 및 소프트웨어 업그레이드가 진행될 예정입니다.

바. 알림방법 : 안내문 전달

사. 알림기간 : 2017. 03. 24. ~ 2018. 06. 14.

아. 공표자료 작성연월일 : 2017. 03. 24.