제품 공지사항

훼이바주 관련 알림

「약사법」제 32조, 제 42조 제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제 23조제3항에 따라 실시한 훼이바 주의 재심사가 완료되어, 그 결과가 다음과 같이 제품 설명서에 반영됨을 알려드립니다. (2013년 8월 30일)

사용상의 주의사항 변경대비표 [대한적십자사, 훼이바주]
기존 변경 후

1. 경고
(중략)

4. 약물유해반응
1) ~ 3) (생략)
〈신설〉
























 

〈이하 생략〉

1. 경고 (현행과 같음)
(중략)

4. 약물유해반응
1) ~ 3) (현행과 같음)
4) 국내 사용성적조사에서 확인된 유해사례
- 국내에서 6년 동안 혈액응고 제8인자 및 제9인자 억제인자 보유 혈우병 환자 42명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 19.05%(8/42명, 16건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 확인되지 않았다. 중대한 유해사례 발현율은 4.76%(2/42명, 2건)이며, 대퇴골 골절 2.38%(1명/42명, 1건), 슬관절 성형술 2.38%(1명/42명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 유해사례 발현율은 19.05%(8/42명, 14건) 발생하였으며, 관절통 7.14%(3/42명 3건), 관절부종 4.76%(2/42명, 3건), 복통 2.38%(1/42명, 1건), 설사 2.38%(1/42명, 1건), 소화불량 2.38%(1/42명, 1건), 통증 2.38%(1/42명, 1건), 대퇴골 골절 2.38%(1/42명, 1건), 두통 2.38%(1/42명, 1건), 불면증 2.38%(1/42명, 1건), 슬관절성형술 2.38%(1/42명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 4.76%(2/42명, 2건)이며, 대퇴골 골절 2.38%(1명/42명, 1건), 슬관절 성형술 2.38%(1명/42명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물 유해반응은 확인되지 않았다.
〈현행과 같음〉