보도자료

박스터, 계절 독감 백신 제3상 예방효과 자료 Lancet 지에 발표

 
유럽연합(EU) 13개국에 허가승인 취득
베로 세포 기술이 종래의 달걀 기반 백신의 대안으로 등장
 
2011년 3월 21일-박스터는 계절 독감 예방을 위한 박스터 계절 독감 백신의 효과 및 내약성 연구 결과 자료가 최근 Lancet 지에 발표됐고, 유럽 13개국에서 허가승인을 받았다고 전했다. 연구결과 자료는 백신에 포함된 독감 균주에 대해 거의 80%의 예방효과를 보임과 더불어 낮은 부작용을 나타냈다. 박스터 계절 독감 백신은 베로 세포 기술을 이용하여 제조된 것으로, 수십 년 동안 사용되어온 종래의 부화달걀배양법을 이용한 제조방법에 비해 혁신적인 백신 제조방법을 제공해준다. 박스터 계절 독감 백신은 2010년과 2011년도 독감 유행 시기에 호주와 체코공화국에서 사용되었으며, 오스트리아 식품의약품안정청으로부터 허가상호인증이 승인됨에 따라 독일, 스페인, 영국, 북유럽 등 유럽연합(EU) 13개국에서 2011년-2012년 독감 유행 시기에 판매가 가능하도록 허가승인을 받게 됐다.
연구자들은 2008년/2009년 독감 시즌 동안 미국 전역에서 7,200여명의 건강한 지원자를 대상으로 제3상 무작위 이중맹검 위약비교 임상연구를 통해 박스터 계절 독감 백신의 안전성, 면역원성, 그리고 예방효과를 밝혔다.
"매년 수천 명이 계절 독감에 희생되고 있지만, 백신을 폭넓게 보급함으로써 효과적으로 이를 예방할 수 있다."라고 런던 대학 퀸메리 바르츠 런던 의치과 대학의 의학박사 존 옥스퍼드 교수는 말했다. 또 "박스터의 베로 세포 기술 기반의 계절 독감 백신이 우수한 내약성, 면역원성과 효능을 보여, 본 연구의 중요한 새로운 정보를 독감 시즌에 대한 공중보건 예방 계획을 개발할 때 고려해야 한다."고 말했다.
연구결과에 따르면, 참가자들은 배양 확인된 독감감염 (CCII)에 대해 78.5%의 예방효과를 보이고 백신에 포함된A/H1N1-(88.0%), A/H3N2-(93.3%), B-특이(97.1%)의 세 가지 바이러스 균주에 대해 강한 면역반응 (혈청방어율로 측정된) 을 보이며 백신에 양성반응을 보였다. 연구자들은 예방효과 외에도 뒤이은 분석에서 위약 그룹에 비해 백신을 접종한 그룹에서 독감증상 기간과 중등도가 현저히 감소한 것을 밝혔다. 본 백신은 내약성이 우수하고 시험시간 동안 치료와 관련된 심각한 부작용을 보이지 않았다.
"박스터 계절 독감 백신은 흔하게 유행하는 독감 균주에 대해 강한 면역원성과 예방효과를 보였고 제조기간이 짧아, 계절 독감 예방 계획에 있어 달걀을 이용한 백신의 중요한 대안이 될 수 있다."라고 박스터 바이오사이언스 글로벌 연구소 부사장이자 본 출판물의 수석 저자인 하트무트 얼리히 의학박사가 말했다.  그는 또 "백신 세포배양기술이 긍정적으로 발전하여 전세계적으로 커가고 있는 예방 노력에 있어 균주 선정의 개선 및 보다 확실한 백신 보급에 기여하도록 도울 수 있다."고 말했다.
본 연구는 일차적으로 백신에 포함된 균주 중의 하나와 일치하는 바이러스를 가진, CCII 예방을 위한 백신 효과를 결정하도록 설계됐다. 시험계획서에는 백신 대 위약의 안전성 비교뿐 아니라 항체 기준과 CCII 예방 사이의 상호관계에 대한 평가도 또한 포함되어 있다.
베로 세포 기술에서는 기존 달걀을 이용한 백신 제조 기술에서 많이 사용하는 유전자 기술을 이용한 변형된 바이러스 균주 대신에 자연 상태에 있는 바이러스와 단백 조성이 동일한 자연 바이러스를 사용한다. 결과적으로 백신은 방부제, 항생제 그리고 달걀 단백질이 포함되어 있지 않아 순도가 높으며, 달걀 또는 항생제에 알레르기가 있는 사람뿐 아니라 성인 및 노령자에게도 적합하다.
     
본 백신에 대한 임상시험은 미국보건복지부(HHS) 비상대응대비실(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) 바이오메디칼 선진 연구개발실 (BARDA: Biomedical Advanced Research and Development Authority)이2006년 5월 CSC사 (NYSE:CSC) 딘포트백신 회사(DVC)와 체결한 계약의 일부이다.