박스터, 계절 독감 백신 오스트리아 허가 획득

박스터, 계절 독감 백신 오스트리아 허가 획득

                 세계 최초의 베로세포기술 기반 계절 독감 백신 승인

  오스트리아 비엔나, 2010년 9월 29일 - 박스터(Baxter International Inc. (NYSE:BAX)) 는 오스트리아 식품의약품안전청(AGES)으로부터 계절 독감 백신을 승인받았다고 발표했다. 이 백신은 계절 독감을 예방하는데 효과가 있는 것으로 나타났으며 성인과 노인에서 인플루엔자를 예방하는데 사용된다. 박스터 계절 독감 백신은 박스터의 특허 기술인 첨단 베로세포(Vero cell)기술을 사용하여 제조된다.

  베로세포기술은 종래의 부화된 유정란을 이용한 공정과 비교하여 혁신적인 백신 생산방법이다. 베로세포기술은 달걀 기반 생산 시 사용되는 유전자 변형 바이러스 주 대신에 자연상태의 바이러스와 단백질 구성이 동일한 천연 바이러스를 사용한다. 이는 달걀 단백질과 항생제가 없는 고순도 백신을 얻을 수 있으며, 달걀이나 항생제 알레르기가 있는 사람뿐만 아니라 일반 성인과 노인에게도 적합하다. 또한, 박스터 계절 독감 백신은 보존제가 함유되어 있지 않다.

  “계절 독감은 세계에서 가장 보편적인 백신으로 예방 가능한 질병이지만, 정기적인 유행으로 해마다 수십만 명이 생명을 잃습니다.”라고 비엔나 의과대학 임상과학과장인 의학박사 마커스 뮐러 교수는 말했다. “이 새로운 백신이 다가오는 독감 시즌에 공중보건 을 지키는데 중요한 역할을 하게 될 것으로 생각합니다.” 고 덧붙였다.

  박스터 계절 독감 백신은 WHO(World Health Organization)가 매년 유행하는 바이러스 주의 대표로 선정한 3개의 서로 다른 바이러스 주에서 얻은 단백질을 포함하며, 북반구를 기준으로 10월에서 5월까지 지속되는 인플루엔자 시즌 전체에서 효과를 입증했다. 2008년과 2009년 사이의 독감 시즌에 미국에서 수행된 대규모 위약대조 3상 임상시험 결과, 박스터 계절 독감 백신을 접종한 7,236 명의 피험자에서 백신에 포함된 것과 일치하는 인플루엔자 바이러스 주로 배양 확인된 인플루엔자에 대해서는 78.5퍼센트의 예방율을 나타냈고, 연구도중 분리된 바이러스 주는 물론 백신에 포함된 것과 일치하지 않는 바이러스 주까지 포함한 모든 유행 바이러스 주에 대해서는 71.5퍼센트의 예방율을 보였다. 이 예방율은 허가된 달걀유래 계절 독감 백신에서 관찰해오던 것과 일치한다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증, 두통, 피로감, 근육통 및 권태감 등이었으며, 그 비율은 허가된 달걀유래 계절 독감 백신에서 관찰해오던 것과 유사했다.

  완료된 모든 3상 임상시험에서 유럽 의약품기구(European Medicines Agency) 및 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)이 정한 면역원성 기준을 충족함으로써, 박스터 계절 독감 백신의 강력한 면역반응이 입증되었다.

  “박스터 계절 독감 백신은 세계보건기구에 의해 질병을 일으킬 확률이 가장 높은 것으로 밝혀진 3개의 바이러스 주에 관하여 뛰어난 면역원성을 보였을 뿐만 아니라, 모든 인플루엔자 바이러스 주에 대해서도 70퍼센트 이상의 예방율을 나타냈습니다.”라고 박스터 BioScience의 글로벌 연구개발 및 의학부 부사장 하트멋 엘리치(Hartmut Ehrlich)가 말했다. “박스터 계절 독감 백신의 승인으로 최첨단 백신 기술을 제공하여, 인플루엔자로부터 개인과 사회를 효과적으로 보호할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 박스터는올해 오스트리아와 체코에 박스터 계절 독감 백신을 성공적으로 소개하고 조만간 다른 나라에서도 사용 가능하기를 기대하고 있습니다.”라고 덧붙였다.

  박스터 계절 독감 백신은 현재 오스트리아에서 사용 가능하며 2010년과 2011년 사이의 인플루엔자 시즌에는 체코에서도 사용 가능하게 될 것이다. 박스터는 상호인증절차 (Mutual Recognition Procedure)를 통해 2010년 유럽의 국가에 추가적으로 박스터 계절 독감 백신의 승인을 신청할 것으로 예상된다. 상호인증절차는 참조회원국 (Reference Member State)으로 알려진 회원국 한 곳에서 이미 판매 허가를 득한 경우, 허가를 득한 국가가 다른 유럽 회원국에게 판매 허가를 구할 때 사용된다.

  유럽 과 더불어, 박스터는 개별 지역 및 국가별 허가 과정을 통해 이 중요한 백신의 개발 및 허가 취득 활동을 계속 확대하고 있다. 이미 발표된 제휴로는 일본 다케다 제약과의 세포배양 기술제휴와 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하 공중보건응급상황대응 차관보 사무국(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response), 생물의학 선진 연구개발 사무국(Office of Biomedical Advanced Research and Development Authority)의 CSC 회사(NYSE:CSC)가 2006년 5월 DynPort Vaccine Company LLC (DVC)와 체결한 계약으로 진행되고 있는 인플루엔자 세포배양 개발 제휴 등이 있다.


박스터 계절 독감 백신에 대하여

  박스터 계절 독감 백신은 새로운 계절성 인플루엔자 백신으로 정제 및 불활성화된 인플루엔자 바이러스 단백질로 구성되며, 올해에는 2009 H1N1 대유행 바이러스 주도 포함되어 있다. 이는 모든 인플루엔자 시즌마다 안정적으로 생산될 수 있는 안전하고 효과적인 차세대 백신을 제공하려는 20여 년간의 헌신적인 제품개발 노력의 결과이다. 박스터 계절 독감 백신은 박스터의 특허 기술인 베로세포기술을 이용하여 제조된다.

  박스터 계절 독감 백신 임상시험에는 15,000 여명의 피험자가 참가하였으며, 이중 9,000 명 이상의 성인 및 노인 참가자가 백신 접종을 받았다. 가장 흔한 부작용은 주사부위의 통증, 두통, 피로감, 근육통 및 권태감 등 이었다.

인플루엔자에 대하여

  인플루엔자는 사람 대 사람으로 쉽게 전파되며, 모든 연령대의 사람에게 영향을 미치는 전염성이 높은 바이러스에 의해 야기되는데, 경미한 수준에서 생명을 위협하는 수준까지의 전신 및 호흡기 증상을 경험할 수 있다. 전세계적으로, 인플루엔자 유행은 1년에 250,000에서 500,000 명의 사망자를초래한다. 1 유행하는 바이러스 주의 종류는 물론 현재 유행하는 인플루엔자 바이러스 주의 상대적인 우세성은 시즌 별로 다양할 수 있으며, 서로 다른 바이러스 주는 인구집단 중 서로 다른 연령대에 영향을 미칠 수 있다.

  세계보건기구(WHO)와 EU 국가기관은 인플루엔자와 감염에 의해 야기되는 심각한 질환을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 백신접종을 추천하며, 인플루엔자 세포주는 계속해서 변형되고 있기 때문에 매년 접종을 받아야 한다. 노인층에서는 예방접종으로 심각한 질환 및 합병증을 최고 60%, 사망률은 80%까지 낮출 수 있다. WHO와 EU 국가기관은 2010-2011 인플루엔자 시즌 북반구에 대하여 계절성 인플루엔자 바이러스 주 (H1N1, H3N2, B)를 권장한다. 인플루엔자 백신접종은 비용대비 효과 또는 성인 및 노인층에서의 비용절감, 그리고 폐렴, 입원, 사망의 유의한 감소를 포함하여 상당한 공중보건 및 경제적 이익을 가져오는 것으로 나타났다. 3

참고문헌

1. Ginsberg J, Mohebbi MH, Patel RS, et al. Detecting Influenza Epidemics Using Search Engine Query Data. Nature. 2009; 457; 1012-1014.
2. World Health Organization Fact Sheet No. 211 Revised April, 2009 [http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en] Accessed September 2, 2010.
3. Nichol K. The Efficacy, Effectiveness and Cost-effectiveness of Inactivated Influenza Vaccines. Vaccine. 2003; 21; 1769-1775.

이 발표문에는 법규 신청 및 승인과 제품 출시와 관련한 기대를 포함하여 이 회사의 백신제품인 계절 독감 백신과 관련한 예상 발언이 포함되어 있다. 이러한 언급사항은 다음을 포함한 많은 중요 요소에 대한 가정을 기반으로 하고 있으며, 실제 결과는 앞서 예상한 언급과 다를 수 있다: 규정 및 기타요구사항 충족; 규제기관 및 기타 정부기관의 조치; 베로 세포기술로 개발된 백신의 시장 수용; 당사의 Form 10-k에 대한 가장 최근의 기록 및 기타 SEC 기록, 이들 모두는 당사의 웹사이트에서 이용할 수 있다. 당사는 예상 발언의 갱신에 대해서는 책임이 없다.